中藥即中醫(yī)用藥，是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)解人體機(jī)能的藥物，是中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物，已有數(shù)千年的歷史，是我國(guó)傳統(tǒng)文化的瑰寶。其按加工工藝分為中成藥、中藥材。新審查指南區(qū)分產(chǎn)品和方法，正向列舉了中藥領(lǐng)域可被授予專(zhuān)利權(quán)的客體類(lèi)型，具體如下表所示:
上述類(lèi)型中的中藥組合物是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，針對(duì)疾病的病癥、病因、病性、病位等，進(jìn)行辯證審因、決定治法，再運(yùn)用君臣佐使的配伍理論將不同藥材組合形成的。
在中藥組合物專(zhuān)利的審查過(guò)程中，審查員常會(huì)指出，“本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)功效需要以及生產(chǎn)成本考慮，可以選擇去掉或替換一味或幾味藥物，或者提出中藥組合物中各組分的配比屬于本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段”。對(duì)此，針對(duì)中藥組合物專(zhuān)利申請(qǐng)的答復(fù)及撰寫(xiě)方面進(jìn)行了簡(jiǎn)單闡述。
本申請(qǐng)權(quán)利要求1保護(hù)的技術(shù)方案：一種補(bǔ)腎理脾舒肝組合物，其特征在于，按重量份數(shù)計(jì)，所述補(bǔ)腎理脾舒肝組合物的原料為：柴胡3-6份，太子參10-20份，菟絲子10-20份，川續(xù)斷10-20份，白芍10-15份，北沙參10-20份，茯神10-15份，巴戟天5-15份，鹿角霜10-15份，龜甲10-20份，川牛膝10-15份，女貞子10-20份，桑寄生10-20 份和甘草3-6份；
所述白芍為酒白芍，所述龜甲為醋龜甲，所述甘草為生甘草。D1公開(kāi)了處方：柴胡5g、太子參12g、阿膠珠12g、茯苓10g、黃精10g、遠(yuǎn)志5g、菟絲子15g、杜仲10g、冬瓜皮20g、川續(xù)斷15g、合歡皮10g、女貞子15g。
（1）本申請(qǐng)組合物中不含有阿膠珠、茯苓、黃精、遠(yuǎn)志、杜仲、冬瓜皮和合歡皮，對(duì)比文件1含有。（2）本申請(qǐng)組合物中含有白芍、北沙參、巴戟天、鹿角霜、龜甲、川牛膝、桑寄生和甘草，且白芍為酒白芍，龜甲為醋龜甲，甘草為生甘草，對(duì)比文件1不含有。
D2公開(kāi)了一種治療卵巢早衰的中藥組合 物，其特征在于，其按重量份數(shù)計(jì)由以下原料制成：熟地8-20份、山萸肉6-10份、山藥10-30份、枸杞10-15份、龜板膠6-10份、鹿角膠6-10份、菟絲子10-25份、川牛膝6-10份、補(bǔ)骨脂10-15份、桑寄生10-15份、續(xù)斷10-15份、人參6-10份、黃芪10-30份、白術(shù)6-10份、當(dāng)歸10-15份、白芍10-15份、陳皮6-10份、炙甘草6-10份。本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉，茯神為茯苓菌核中間帶有松根的部分，藥性與茯苓相同， 具有補(bǔ)腎舒肝的效果。龜板膠是龜?shù)募讱そ?jīng)蒸煮、濃縮而制成的固體膠塊；鹿角霜是鹿角去膠質(zhì)的角塊（熬制鹿角膠剩下的骨渣）；巴戟天和北沙參均具有溫腎助陽(yáng)的功效。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員將北沙參、巴戟天、鹿角霜、龜甲、川牛膝、桑寄生、生甘草和酒白芍與柴胡、太子參、菟絲子、川續(xù)斷、女貞子、茯神配伍以提供更好的補(bǔ)腎理脾舒肝效果。對(duì)于其重量份數(shù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以根據(jù)實(shí)際需要以及配伍要求進(jìn)行常規(guī)調(diào)整。
具體到該案中，D1中的患者西醫(yī)診斷DOR（卵巢功能減退性疾病—卵巢儲(chǔ)備功能下降），本申請(qǐng)組合物針對(duì)POI患者（早發(fā)性卵巢功能不全）。本申請(qǐng)與D1的病癥不同，即實(shí)際解決技術(shù)問(wèn)題不同。本領(lǐng)域技術(shù)人員在D1的基礎(chǔ)上，不能顯而易見(jiàn)的確定D1公開(kāi)的中藥在治療早發(fā)性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency，POI）的中藥制劑中有較好的功效。盡管D2公開(kāi)了上述區(qū)別藥材，但對(duì)比文件2中的君藥為熟地黃，在疾病類(lèi)似的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員，沒(méi)有動(dòng)機(jī)不添加熟地黃。對(duì)比文件2中還有山萸肉、山藥、枸杞、補(bǔ)骨脂、人參、黃芪、白術(shù)、當(dāng)歸和陳皮，而 且已經(jīng)公開(kāi)了該原料的功效，本領(lǐng)域技術(shù)人員沒(méi)有動(dòng)機(jī)僅選擇甘草作為佐藥，而不添加其他成分。另一方面，D1中公開(kāi)有阿膠珠、茯苓、黃精、遠(yuǎn)志、冬瓜皮和合歡皮在組方中相應(yīng)的作用，在治療目的相似的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員沒(méi)有動(dòng)機(jī)去除上述組分。雖然“茯神為茯苓菌核中間帶有松根的部分，藥性與茯苓相同，具有補(bǔ)腎舒肝的效果”，但是根據(jù)本申請(qǐng)有益效果部分記載，申請(qǐng)人在前期研究中曾嘗試用茯苓代替茯神，但是茯苓對(duì)POI引發(fā)之睡眠障礙患者治療改善效果不及茯神，D1和D2沒(méi)有給出相關(guān)的技術(shù)啟示。藥性相同達(dá)到的效果應(yīng)當(dāng)類(lèi)似，但是本申請(qǐng)中添加茯神相比于茯苓有更好的效果，這對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是預(yù)料不到的。再有，本申請(qǐng)中所述白芍為酒白芍，所述龜甲為醋龜甲，所述甘草為生甘草。D2沒(méi)有給出白芍、龜甲和甘草的炮制方式的技術(shù)啟示。本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉，不同的炮制方式對(duì)于中藥的有效成分含量及主治功能均有所不同。因此，基于上述觀點(diǎn)，本申請(qǐng)中的中藥組合物具有創(chuàng)造性。
根據(jù)上述答復(fù)案例，可以反推出在撰寫(xiě)中藥組合物的專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)，如何才能提高中藥組合物發(fā)明的授權(quán)幾率，筆者有如下幾點(diǎn)建議：1、研發(fā)中藥組合物時(shí)應(yīng)當(dāng)重視技術(shù)構(gòu)思，研究中藥作用機(jī)理。
2、注意區(qū)分在外觀上類(lèi)似的“自組方”和“加減方”，并在申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)即將“自組方”相關(guān)信息有效傳遞給審查員，避免給審查員留下錯(cuò)誤的第一印象。對(duì)于中藥原料變更的組方發(fā)明，根據(jù)新審查指南，如果現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出將藥味或藥量變化等區(qū)別特征應(yīng)用到基礎(chǔ)方中以解決其存在的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性。反之，發(fā)明不具備創(chuàng)造性。具體如下表所示：
3、著重關(guān)注提供相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及實(shí)施例和對(duì)比例的布局，并結(jié)合客觀事實(shí)準(zhǔn)確描述技術(shù)效果。如果擬在說(shuō)明書(shū)中稱(chēng)本申請(qǐng)組合物具有協(xié)同增效作用，應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)科學(xué)的、邏輯周延的比對(duì)試驗(yàn)、篩選試驗(yàn)等進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)合試驗(yàn)數(shù)據(jù)和理論分析進(jìn)行說(shuō)明。
