審查指南在對于創(chuàng)造性的規(guī)定中，對于“突出的實質性特點”進行了總括的說明，并進一步解釋了“非顯而易見”的含義。即，“如果發(fā)明是所屬技術領域的技術人員在現(xiàn)有技術的基礎上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗可以得到的，則該發(fā)明是顯而易見的”。

那“常規(guī)試驗”或“有限次實驗”的前提是什么呢？

想要通過“常規(guī)試驗”或“有限次實驗”獲得本發(fā)明權利要求1請求保護的技術方案一個必然前提是：在本申請公開之前，現(xiàn)有技術中存在同時包含本發(fā)明所有發(fā)明點（區(qū)別特征）的技術方案，這樣本領域技術人員才能根據(jù)該技術方案，通過“常規(guī)試驗”或“有限次實驗”得到本發(fā)明的技術方案。

也就是說：“常規(guī)試驗”或“有限次實驗”的設計目的是“尋找最優(yōu)組合”，其設計原理是在各因素已知相對較優(yōu)的既定范圍內，通過“常規(guī)試驗”或“有限次實驗”減少全面試驗的                                         次數(shù)，來選取優(yōu)選方案。

即，“常規(guī)試驗”或“有限次實驗”并不等同于“盲目的嘗試”。

下面結合案例分析，請求保護的技術方案并非“常規(guī)試驗”或“有限次實驗”所能夠得到：

案例：纖維素植物軟膠囊及其制備方法（申請?zhí)枺?022116881117）

公開文本權利要求1：

 1、一種纖維素植物軟膠囊，其特征在于，重量份組成包括：植物纖維素1-50份、凝膠劑1-15份、普魯蘭多糖和淀粉混合物1-15份、醇類10-50份、增塑劑5-15份、檸檬酸0.5-3份、

京尼平0.05-0.1份。

對比文件1（CN105434397B 20180629）為最接近的現(xiàn)有技術，公開了一種植物性軟膠囊膠皮組合物及其制備方法。所述植物性軟膠囊膠皮組合物按質量百分比的含量為：羥丙基                                            淀粉0-30％、羥丙基甲基纖維素0-20％、普魯蘭多糖0-20％、凝膠劑0.1％-10％、增塑劑0.5％-30％、可溶性鹽類0-5％、遮光劑0-4％、著色劑0-4％、水10％-90％；羥丙基淀                                            粉、羥丙基甲基纖維素、普魯蘭多糖的含量均不為0，總量為100％；所述凝膠劑可采用多糖類物質，所述多糖類物質可選自卡拉膠、黃原膠等中的至少一種...所述增塑劑可采用多元醇                                        或多元醇聚合物，所述增塑劑可選自甘油、山梨醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇1000 等中的至少一種...所述可溶性鹽類可選自氯化鈣、氯化鉀、磷酸鉀、磷酸氫二鉀、檸                                      檬酸鉀等中的至少一種。。。羥丙基甲基纖維素是選用高度純凈的棉纖維素作為原料，在堿性條件下經(jīng)專門醚化而制得；還公開所述植物性軟膠囊膠皮組合物的制備方法。

第一次審查意見通知書記載的：

權利要求1與對比文件1相比，其區(qū)別特征在于：

權利要求1中具體限定還還有醇類、檸檬酸、京尼平，且限定的各組分重量份數(shù)與對比文件 1 有所不同。

其實際解決的技術問題是：得到一種組成含量有所調整的纖維素植物軟膠囊。

經(jīng)第一次答復后（將制備方法限定到權利要求1中），仍認為本發(fā)明不具備創(chuàng)造性被駁回，駁回理由是：

（1）對比文件1中公開囊皮有效物質的組成，且采用醇類有機物溶解軟化軟膠囊成分，且通過纖維素或淀粉的酯化交聯(lián)得到具有增強韌性的膠囊皮均屬于本領域進行膠囊劑囊材制備的常                                       規(guī)技術手段（參見公知常識1-2：《中藥藥劑學第 5 版》，楊明，第 309-312 頁，20210630；《有機化學》，胡心寬，第254頁，20000131）。因此，根據(jù)需要選擇合適的有機醇進                                       行囊材溶解，采用合適酸進行纖維素或淀粉酯化交聯(lián)，并使用京尼平作為常規(guī)的交聯(lián)劑來制備一種改良的纖維素植物軟膠囊仍然屬于本領域技術人員的常規(guī)試驗選擇。并根據(jù)具體選擇的                                       囊材組成進一步調整優(yōu)化各組分的合適用量也屬于本領域技術人員的一般性試驗調整。且在對比文件1公開具體制備方法的基礎上，根據(jù)具體的配方調整合適的各組分混合添加時間順                                           序、選擇性的控制時間溫度以控制酯化交聯(lián)程度，并適應性調整各步驟的具體參數(shù)條件，用于纖維素植物軟膠囊的具體制備仍然屬于本領域技術人員的常規(guī)試驗調整。

（2）引入對比文件2（CN110169955A 20190827）其中公開了采用兩種植物纖維素組合（海藻膠和羥丙甲纖維素）為復合纖維素可提高軟膠囊柔性和彈性的技術啟示。在此基礎上，進                                      一步篩選其他合適的植物纖維素復合種類比例，以制備得到具有優(yōu)益柔性和彈性的纖維素植物軟膠囊仍然屬于本領域技術人員可作出的常規(guī)試驗選擇。

根據(jù)以上評述可知，針對于該發(fā)明的觀點是認為本申請的技術方案是可以通過“常規(guī)性實驗”或“一般性實驗”調整得到的。

對于此駁回決定申請人表示不服，因此針對該發(fā)明提出了復審請求，并對權利要求書進行了修改：

將從屬權利要求2的附加技術特征寫入權利要求1中，進一步限定權利要求1的保護范圍。根據(jù)“三步法”思路進行如下答復：

一、確定最接近的現(xiàn)有技術為對比文件1；

二、確定發(fā)明的區(qū)別特征和實際要解決的技術問題：

修改后的權利要求1與對比文件1進行對比區(qū)別特征至少包括：

A:植物纖維素的種類以及含量不同

本申請：植物纖維素20～30份，所述的植物纖維素為羥丙基甲基纖維素與羥丙基纖維素按質量比10：1～4復配的混合纖維素；

D1：羥丙基甲基纖維素0～20％。

B：制備方法不同

 本申請：首先將植物纖維素、檸檬酸、普魯蘭多糖和淀粉混合物在反應釜內中共同升溫，然后在與凝膠劑、醇類、增塑劑混合后；

D1：所有原料共同升溫溶解。

 C：本申請組分中還含有檸檬酸和京尼平，D1中沒有涉及。

D：各組分的含量不同。

根據(jù)本申請公開文本中記載的技術效果可以看出，本申請?zhí)峁┑睦w維素植物軟膠囊具有較高的斷裂伸長率和抗拉強度，較高的含水量和崩解時限，較好的穩(wěn)定性和較好的低溫韌性。

本申請達到的技術目的是：采用上述關鍵技術手段將軟膠囊的斷裂伸長率提高到和抗拉強度提高，優(yōu)異的含水量和崩解時限，較好的穩(wěn)定性和較好的低溫韌性。

本申請實際解決的技術問題：提供一種同時具有較高斷裂伸長率和抗拉強度，優(yōu)異含水量和崩解時限，較好的穩(wěn)定性和低溫韌性的纖維素植物軟膠囊。

三、判斷要求保護的發(fā)明對本領域的技術人員來說是否顯而易見

針對區(qū)別特征A：

駁回決定中提到：

此處提到“常規(guī)試驗選擇”，根據(jù)上述的記載可知，常規(guī)試驗獲取本申請請求保護的技術方案，一個必然前提是在本申請公開之前，現(xiàn)有技術中存在同時包含上述所有組分，尤其是植物                                    纖維素組分的技術方案，且該技術方案中各個成分的配比取值范圍應當包含本申請中各個因素的取值范圍。

但是根據(jù)現(xiàn)有技術（對比文件1-2）的記載可知其成分（植物纖維素）以及配比與本申請有著明顯的區(qū)別，且沒有涉及本申請公開的羥丙基纖維素以及配比，即便對配比進行優(yōu)選也不可                                      能得到本申請請求保護的含量范圍，顯然無法優(yōu)選得到本申請請求保護的技術方案，因此本領域技術人員更無法在現(xiàn)有技術的基礎上進行常規(guī)試驗得到本申請的技術方案。

針對區(qū)別特征B：

駁回決定中提到：

同理，對比文件1中雖然公開了制備方法，但是本申請與對比文件1中公開的具體組分并不相同，本領域技術人員公知針對不同的組分，其加入時間和加入順序并不相同，因此即便對                                            比文件1中公開了相關制備方法，由于本申請與對比文件1公開的組分不同，因此各組分的添加時間、添加順序并不能通過常規(guī)實驗調整。

針對區(qū)別特征C：

駁回決定中提到：

同理，本領域技術人員公知能夠使纖維素或淀粉酯酯化交聯(lián)的酸具有成千上萬種，且膠囊中可以添加的交聯(lián)劑組分也有成千上萬種，在本申請公開之前并沒有任何現(xiàn)有技術公開采用檸檬                                    酸使纖維素或淀粉酯酯化交聯(lián)，以京尼平作為交聯(lián)劑用于本申請的交聯(lián)劑，因此在本申請公開之前本領域技術人員無法通過常規(guī)試驗選擇出檸檬酸和京尼平用于本申請，并預測到其技術                                      效果。

綜上，本申請請求保護的技術方案并不能通過“常規(guī)性實驗”或“一般性實驗”調整得到的。

經(jīng)過以上答復，該申請在前置審查階段撤消駁回，最后獲得了授權。

 小結：可能影響“常規(guī)性實驗”或“一般性實驗”不適用的情形：

（1）現(xiàn)有技術和本申請技術領域不同時，可能影響到“常規(guī)性實驗”或“一般性實驗”的適用；

（2）協(xié)同增效或此消彼長的情況，可能影響到“常規(guī)性實驗”或“一般性實驗”的適用。

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